我国医疗器械研发再传喜讯!

近日,国家药品监督管理局发布公告,正式批准江苏精策医疗科技有限公司(以下简称“精策医疗”)“组合血糖仪”的上市注册申请。作为全球范围内唯一获批通过口腔无创测量血糖浓度的三类医疗器械产品,专家认为,“从主要临床指标来看,该款血糖仪标志着我国无创血糖监测技术已经迈入全球领先行列,是我国在无创血糖监测领域的里程碑性事件。”这也意味着,该产品的问世不仅会惠及我国广大糖尿病人的血糖监测,随着该血糖仪推广的国际化,还将惠及全球的糖尿患者和糖尿病前期人群。

精策医疗获批上市的无创组合血糖仪

无创血糖仪:血糖监测“皇冠上的明珠”

糖尿病是现代人最为常见的慢性病之一。根据最新数据显示,中国成年糖尿病患者多达1.4亿,预计到2045年,患病人数会增加至1.74亿。为此,我国已将糖尿病防治纳入健康中国行动15个专项行动中。

血糖监测是糖尿病预防和治疗最重要的基础手段之一。但是,如何无痛且便捷地进行居家血糖监测,一直是困扰着业内的一大难题。

专家表示,“目前有创血糖仪是日常血糖监测的主流,即通过抽取静脉血或者指尖血达到血糖测量的目的。但由于存在针刺、出血、感染等导致的心理恐惧及健康风险,使人们的参与度大大降低,特别是造成了在未确诊糖尿病的群体中,日常血糖监测几乎空白的局面。”

其实,在有创血糖仪问世后不久,就有学者提出了无创血糖仪的概念。专家介绍,“为了使血糖监测像血压监测一样方便而安全,国内外大量企业及科研院所不断投入资源,开展无创血糖仪的研究工作。但因为存在极高的技术门槛,强如苹果、三星等科技巨头攻坚多年,投入资,也尚未研发出能够达到临床标准、通过注册认证的医疗器械。无创血糖仪由此也成了众多科学家心中‘皇冠上的明珠’。”

但利用无创血糖仪进行日常血糖监测,是不可逆的必然趋势。专家认为,“无创测血糖既符合人性对无痛的需求,也可以降低监测成本。一旦无创血糖仪的准确性和使用便捷性达到要求后,这一趋势必将加速。”

精策医疗:开启无创测血糖新里程

目前,全球通过美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟CE认证的无创血糖仪寥寥无几,即便是个别通过认证的产品,也因监测条件过于苛刻,操作过于繁琐,一直未能成为日常血糖监测的主流。而精策医疗组合血糖仪的获批上市,标志着我国在居家血糖浓度检测技术上率先迈入无创时代。

精策医疗的组合血糖仪主要基于代谢热原理,即人体代谢热和血液中葡萄糖浓度之间存在相关关系,通过无创检测代谢热水平来估算血糖浓度。专家认为,“在临床应用中,能否将该原理转化为能够精准、便捷检测血糖浓度的无创血糖仪,成为考验企业核心研发能力的关键。”并强调,“‘准确性’和‘使用便捷性’是衡量一款无创血糖仪专业与否的关键维度,只有这两个指标均表现优异,才能推动无创血糖监测顺利普及。”

专家分析,“面对一款创新产品,精策医疗研发团队在代谢热平衡原理的基础上提出了新的代谢热非平衡态整合理论,在理论基础、计算方法及适用范围等多个方面具有创新性。正因为有了多方面的突破创新,该款血糖仪才能够在保证准确性的前提下,将适用范围从普通糖尿病人群扩展到注射胰岛素的人群。”

根据北京大学人民医院牵头组织,解放军总医院(原解放军301医院)等医疗单位参与的上市前临床验证数据显示,精策医疗组合血糖仪与静脉血对比的MARD值(相对误差绝对值的平均)仅10.69%,Clarke误差栅格分析A区(临床准确区)比例高达94.73%,B区(准确度可接受区)比例为5.00%,A+B区比例达到99.73%。专家认为,“目前在全球范围内尚无准确性能达到此级别的同类产品,精策医疗组合血糖仪的获批,可以说是我国无创血糖监测领域的里程碑事件,标志着我国的相关技术已经处于国际领跑水平。”

在使用便捷性方面,专家评价,“精策医疗组合血糖仪不侵入皮肤,具有不刺痛、不出血、不感染的优点,而且不需要试纸这类耗材支出,只需像测体温一样将探头放入口腔舌下即可实现血糖测量。”专家认为,“这样的便捷操作,不仅大大降低了感染的风险,有效增强患者每日按时进行血糖检测的依从性,同时使患者自我血糖管理的综合成本大幅下降,将给糖尿病患者在健康管理方面带来极大便利和实惠,也有利于我国医保资金的节约和有效使用。”

对于未来血糖监测的发展趋势,专家认为,“未来,科学的血糖检测必然是多种方式结合使用。筛查、诊断、决定或调整治疗方案必须要去医院抽静脉血进行检测,糖尿病患者每三个月应当查一次糖基化血红蛋白。如果是普通2型糖尿病患者,建议无创血糖仪和有创血糖仪相结合的方式进行。”而对于血糖仪的选择,专家强调,“只有通过国家药监局审核的产品,我们才认为其检测结果是有价值、可供参考的”。